SO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
1. 公司简介2. 公司营业执照3. 其他相关的行业许可资质(如系统集成资质、增值电信许可资质、软件著作权、专利、商标许可等)4. 组织结构图(部门架构 和 目前公司的主要人员姓名、归属部门、岗位 )5. 公司网络拓扑图6. 公司内现有的IT硬件、办公电脑设备清单、网络设备/服务器设备清单7. 公司现有IT方面的管理制度